Hizmetlerimiz

Valtech Validasyon Laboratuvar Test Hizmetleri Tic. Ltd. Şti., TS EN ISO/IEC 17020 standardı kapsamında TÜRKAK tarafından A Tipi Muayene Kuruluşu olarak akredite edilmiştir. Aşağıda belirtilen faaliyetler, açıkça kapsam dışı olarak belirtilenler hariç olmak üzere, Valtech'in TÜRKAK akreditasyon kapsamı dâhilinde ve ilgili standartlara uygun olarak gerçekleştirilecektir.

Temizoda ve İlgili Kontrollü Ortamların Havalandırma Sistemi (HVAC)  Kalifikasyonu

İlaç Üretim Tesisleri, Biyoteknoloji, Tıbbi Cihaz, Uzay ve Havacılık, Elektronik ve Gıda sektörlerindeki temiz oda ve kontrollü ortamlar için kritik önem taşıyan HVAC sistemi kalifikasyon faaliyetlerini uluslararası standartlara tam uyumla gerçekleştiriyoruz. 

Akreditasyon ve Sektörel Regülasyon Uyumu

Tüm faaliyetlerimiz, Valtech'in TÜRKAK akreditasyon kapsamı dâhilinde ve aşağıdaki güncel rehberler ile standartlar esas alınarak yürütülmektedir:

Kalifikasyon Hizmeti Kapsamındaki Testler

Üretim alanlarınızın sınıflandırılması ve sistem performansının doğrulanması amacıyla aşağıdaki teknik testler gerçekleştirilmektedir:

• Hava Debisi, Hava Hızı ve Aynılığının Ölçülmesi

• Basınç Farkının Ölçülmesi

• HEPA Filtre ve Donanımı Sızdırmazlık Testi

• Partikül Sayımı ve Temizodanın Sınıflandırılması

• Geri Kazanım Zamanının Tespiti

• Sıcaklık ve Nem Ölçümü

• Hava Akış Karakteristiğinin Görselleştirilmesi

Hastane Hijyenik Alanları Havalandırma Sistemi (HVAC) Kalifikasyonu

Hastanelerin en kritik noktaları olan Ameliyathaneler, Yoğun Bakım Üniteleri, TPN ve Kemoterapi Hazırlama Odaları gibi hijyenik alanların HVAC sistem performanslarını, uluslararası standartlarda muayene ve kalifikasyon süreçleriyle güvence altına alıyoruz.

Akreditasyon ve Standartlar

Muayene faaliyetleri; Valtech'in TÜRKAK akreditasyon kapsamı dâhilinde, TS EN ISO/IEC 17020 standardı gereklerine uygun olarak gerçekleştirilmektedir. Süreçlerimizde esas alınan temel standartlar;

• ISO Standartları: ISO 14644-1, ISO 14644-2, ISO 14644-3

• Uluslararası Normlar: DIN 1946-4, IEST-RP-CC006.3, IEST-RP-CC0034.5

Kalifikasyon Kapsamında Gerçekleştirilen Testler

Sistem performansının doğrulanması amacıyla aşağıdaki teknik testler uygulanmaktadır:

• Hava Hızı ve Dağılımı ile Hava Debisinin Ölçülmesi
• Hava Basınç Farkı Testi
• HEPA Filtre Sızdırmazlık Testi
• Temiz Oda İçerik Sızıntı Testi
• Partikül Sayımı ve Temizodanın Hava Temizliğinin Sınıflandırılması 
• Sıcaklık ve Nem Ölçümü
• Hava Akışı Yönü Testi ve Görselleştirme
• Koruma Derecesinin Belirlenmesi veya Türbülans Şiddetinin Ölçümü (*)

Bilgilendirme: (*) ile belirtilen Sınıf 1a Operasyon Odaları (Ameliyathaneler) HVAC Sistemi Kalifikasyonu faaliyetleri, Valtech'in TÜRKAK akreditasyon kapsamı dışında yürütülmektedir.

Biyogüvenlik Kabini Kalifikasyonu

Laboratuvar güvenliğinin en kritik bileşenlerinden olan Biyogüvenlik Kabinlerinin (BSC) performans doğrulamalarını ve muayene faaliyetlerini, uluslararası güvenlik standartlarına uygun olarak gerçekleştiriyoruz. 

Akreditasyon ve Uygulama Standartları

Tüm muayene süreçleri, Valtech'in TÜRKAK akreditasyon kapsamı dâhilinde yürütülmektedir. Kalifikasyon çalışmalarımızda esas alınan temel standartlar şunlardır:

Kalifikasyon Hizmeti Kapsamındaki Testler

Kabinlerin hem personel hem de ürün koruma performansını doğrulamak amacıyla aşağıdaki teknik testler uygulanmaktadır:

• Hava Hızı ve Aynılığının Ölçülmesi
• İçeri Doğru Hava Akış Hızı (Inflow Velocity) Ölçümü
• Aşağı Doğru Hava Akış Hızı (Downflow Velocity) Ölçümü
• HEPA Filtre ve Donanımı Sızdırmazlık Testi
• Hava Akış Karakteristiğinin Görselleştirilmesi (Smoke Test)
• Alarm Fonksiyonları ve Kurulumun Değerlendirilmesi

Tek Yönlü Hava Akış Ünitesi-UDAF

Laminer Akışlı Kabinler (LAF), Tartım ve Numune Alma Kabinleri gibi kritik ürün koruması sağlayan Tek Yönlü Hava Akış Ünitelerinin (UDAF) kalifikasyon faaliyetlerini gerçekleştiriyoruz.

Akreditasyon ve Standartlar

Muayene süreçlerimiz, Valtech'in TÜRKAK akreditasyon kapsamı dâhilinde, aşağıdaki uluslararası regülasyonlar ve standartlar esas alınarak yürütülmektedir:

• Regülasyonlar: EU GMP Annex 1, FDA cGMP

• ISO Standartları: ISO 14644-1, ISO 14644-2, ISO 14644-3

• Teknik Kılavuzlar: IEST-RP-CC006.3, IEST-RP-CC0034.5, IEST-RP-CC002.4

Kalifikasyon Hizmeti Kapsamında Gerçekleştirilen Testler:

• Hava Hızı ve Aynılığının Ölçülmesi

• HEPA Filtre ve Donanımı Sızdırmazlık Testi

• Partikül Sayımı ve Temiz Alanın Sınıflandırılması

• Hava Akış Karakteristiğinin Görselleştirilmesi

Depolar, Soğuk Odalar ve Stabilite Alanları 

Sıcaklık ve Nem Haritalama-Mapping

Ürün güvenliği için kritik öneme sahip olan Depolar, Soğuk Odalar, Stabilite Odaları ve İklimlendirme Dolaplarının performans doğrulamalarını, uluslararası haritalama protokollerine uygun olarak gerçekleştiriyoruz.

Akreditasyon ve Referans Rehberler

Sıcaklık ve nem haritalama faaliyetlerimiz, uzman teknik ekibimiz tarafından titizlikle yürütülmektedir. Bu hizmet kalemimiz için TÜRKAK akreditasyon denetim sürecimiz başarıyla tamamlanmış olup, çok kısa bir süre içerisinde akreditasyon kapsamımıza dahil edilecektir.

Aşağıdaki uluslararası otoritelerin güncel rehberleri esas alınarak yürütülmektedir:

Kalifikasyon ve İzleme Metodolojimiz

Sistemin kararlılığını test etmek amacıyla, yüksek hassasiyetli datalogger cihazları ile belirli kayıt periyotlarında kapsamlı veri toplama süreçleri yönetiyoruz:

Biyokontaminasyon Kontrolü

Temiz odalar ve kontrollü ortamlarda, mikrobiyolojik kirliliğin tespiti ve kontrolü amacıyla gerçekleştirilen biyokontaminasyon muayene faaliyetlerini uluslararası standartlarda yürütüyoruz.

Akreditasyon ve Regülasyon Uyumu

Tüm biyokontaminasyon kontrol süreçleri, Valtech'in TÜRKAK akreditasyon kapsamı dâhilinde, aşağıdaki güncel rehber ve regülasyonlara uygun olarak gerçekleştirilmektedir:

• Avrupa Standartları: EN 17141

• İlaç Üretim Regülasyonları: EU GMP Annex 1, FDA cGMP

Kalifikasyon Hizmeti Kapsamındaki Kontroller:

Üretim ortamındaki mikrobiyolojik güvenliği doğrulamak adına şu teknik kontroller uygulanmaktadır:

• Hacimsel (Aktif) Hava Biyokontaminasyon Kontrolü

• Pasif Hava Biyokontaminasyon Kontrolü

• Yüzey Biyokontaminasyonu Kontrolü

• Personel Kıyafet Biyokontaminasyonu Kontrolü

• Personel El Biyokontaminasyonu Kontrolü

Buharlı Sterilizatör (Otoklav) Kalifikasyonu

İlaç üretimi, Hastaneler ve laboratuvarlarda sterilizasyon güvenliğinin temel taşı olan Buharlı Sterilizatörlerin (Otoklav) performans doğrulamalarını ve kalifikasyon faaliyetlerini uluslararası standartlara uygun olarak gerçekleştiriyoruz.

Akreditasyon ve Uygulama Standartları

Tüm muayene süreçleri, Valtech'in TÜRKAK akreditasyon kapsamı dâhilinde, aşağıdaki güncel standartlar esas alınarak yürütülmektedir:

• Cihaz ve Süreç Standartları: TS EN 13060, TS EN 285

• Sterilizasyon Standartları: TS EN ISO 17665

Kalifikasyon Metodolojimiz ve Güvencemiz

• Mikrobiyolojik Değerlendirme: Test süreçlerimizde, biyolojik indikatörler (Geobacillus stearothermophilus ≥1×10⁶ spor yükü, D değeri >1 dk) Valtech tarafından temin edilerek en zorlu lokasyonlara yerleştirilir.

• Veri Hassasiyeti: Testler, yüksek hassasiyetli veri kaydedici (datalogger) cihazları ile biyolojik indikatörler paralel çalıştırılarak valide edilir. Veriler 21 CFR Part 11 gerekliliklerine uygun olarak analiz edilmekte ve raporlanmaktadır.

• Sorumluluk: Mikrobiyolojik analizler akredite dış kaynak laboratuvarlarda gerçekleştirilmekle birlikte; sonuçların teknik değerlendirilmesi ve nihai raporlanması tamamen Valtech sorumluluğunda ve güvencesindedir.

Kalifikasyon Hizmeti Kapsamındaki Testler:

• Hava Kaçağı (Vakum) Testi

• Bowie & Dick Testi

• Boş Otoklavda Sıcaklık Dağılım Testi

• Dolu (Yükte) Otoklav Isı İletim Testi

• Mikrobiyolojik Değerlendirme

Basınçlı Hava Sistemleri Kalifikasyonu

Üretim süreçlerinde kullanılan basınçlı havanın kalitesini ve saflığını, sistemin güvenilirliğini doğrulamak amacıyla TS ISO 8573 standartları çerçevesinde test ediyoruz. 

Önemli Bilgilendirme: Basınçlı hava sistemi kalifikasyon faaliyetleri, Valtech'in TÜRKAK akreditasyon kapsamı dışında, uzman teknik ekibimiz tarafından titizlikle yürütülmektedir.

Kalifikasyon Hizmeti Kapsamındaki Testler:

Sistemin saflık sınıfını belirlemek ve kontaminasyon risklerini analiz etmek amacıyla aşağıdaki testler uygulanmaktadır:

• Basınçlı Havada Partikül Sınıfı Tespiti
• Basınçlı Havada Mikrobiyal Kontaminant Tespiti
• Basınçlı Havada Likit Su Tespiti
• Basınçlı Havada Yağ Tespiti